Quality Assurance Specialist | Qualification & Validation (x|w|m) - On-site

Ihre Aufgaben

Seien Sie dabei, unseren neuen, modernen Produktions-Standort auf die Inbetriebnahme vorzubereiten und mit Leben zu füllen. Für den Bereich Quality Assurance innerhalb der Sartorius CellGenix GmbH suchen wir einen Quality Assurance Specialist Qualification & Validation (x|w|m). In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Bearbeitung und Prüfung von qualitätssichernden Maßnahmen für die Planung und Inbetriebnahme des neuen Produktionsstandorts in Freiburg (CQV) unter Berücksichtigung der GMP und ISO 9001 Regularien, internen Standards und Konzernvorgaben.

Das Team wird mit Ihnen zusammen neu aufgebaut und wird aus drei Mitarbeitenden bestehen. Der Job ist in Vollzeit und erfolgt vor Ort an unserem Standort Freiburg, unserem Kompetenzzentrum für die Entwicklung und Produktion von Zellkulturkomponenten.,

• Prüfung und Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen und Dokumentation für Planung und Inbetriebnahme

• Sicherstellung der Compliance mit GMP-/ISO 9001-Regularien, interner Standards und Konzernvorgaben

• Qualifizierung von Anlagen und Geräten in Zusammenarbeit mit externen Partnern

• Unterstützung bei der Erstellung von Lastenheften sowie Begleitung von FAT und SAT

• Bearbeitung der PQ und Requalifizierung von Anlagen und Geräten

• Erstellung GMP-konformer Dokumentation und neuer SOPs

• Unterstützung beim GMP-gerechten Technologietransfer und bei der Erstellung von Validierungskonzepten

• Vorbereitung für die ISO 9001:2015 Zertifizierung des neuen Standorts

• Bearbeitung von Abweichungen, Changes und CAPAs

• Fortführung der QA Specialist Q/V Aufgaben nach Inbetriebnahme

• Teilnahme an internen Audits

• Durchführung von Schulungen und Qualifizierungen des QA-Teams Haid-Süd

Ihr Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation

• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im GMP-/ISO 9001-Umfeld, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie

• Sie bringen Kenntnisse in der Anlagenqualifizierung (z.B. WFI, PUS, HVAC) und der Validierung von computergestützten Systemen mit

• Kenntnisse biotechnologischer aseptischer Herstellprozesse und deren Transfers sind von Vorteil

• Sehr gute Kenntnisse der EU-GMP Regularien sowie relevanter Guidelines wie ISPE und GAMP5

• Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Sie zeichnen sich durch eine selbstständige, lösungsorientierte Arbeitsweise aus und haben Freude an der Umsetzung von Verbesserungen

• Sie identifizieren sich mit unseren Werten Nachhaltigkeit, Offenheit & Freude und sind motiviert in einem schnell wachsenden Unternehmen zu arbeiten

Wir bieten Ihnen

Als weltweit wachsendes Life-Science-Unternehmen, das im DAX und TecDAX notiert ist, bietet Sartorius eine Vielzahl von Vorteilen:

• Life Science & World Health: Gesellschaftlicher Mehrwert durch Leidenschaft für die Gestaltung der Zukunft von morgen

• Offene Unternehmenskultur : Geprägt durch Diversity, Teamspirit und Fortschritt

• Personalentwicklungsangebote: Training, Coaching, Leadership Programme, etc. auf globaler Ebene

• Erfolgreiches Unternehmen auf Wachstumskurs : Unbefristeter Arbeitsvertrag, 30 Urlaubstage pro Jahr und einer 40h Woche inklusive flexibler Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeit und Beitrag zur betrieblichen Altersvorsorge

• Well-Being: Kostenlose Getränke (Kaffee, Tee und Wasser) sowie attraktive Firmenfitnessangebote

• Mobilitätsvorteile: Gute Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel sowie kostenfreie Parkmöglichkeiten

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