Mitarbeiter Softwarevalidierung (m/w/d)

altona Diagnostics ist ein medizinisches Diagnostikunternehmen, das In-vitro-Diagnostiktests zum PCR-basierten Nachweis von Krankheitserregern wie Viren, Bakterien oder Parasiten entwickelt, herstellt und vertreibt. altona Diagnostics ist inhabergeführt, hat seinen Hauptsitz in Hamburg-Altona und beschäftigt weltweit mehr als 350 Mitarbeiter. Das Unternehmen ist seit über 20 Jahren im Bereich der Molekulardiagnostik tätig und nach ISO 13485 zertifiziert. Unser Geschäftsmodell ist einfach und direkt: gute Leute, die gute Produkte machen und guten Service bieten. Kommen Sie zu uns, wenn Sie dieselbe Philosophie teilen!

Ihre Aufgaben

• Mitarbeiter in der Gruppe Softwarevalidierung als

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium/Ausbildung Teil des Qualitätsmanagementteams oder vergleichbare Qualifikation

• Umsetzung von Qualitätsanforderungen gemäß der

• Know-how im Bereich der Softwarevalidierung EN ISO 13485 und MDSAP

• Fähigkeit Normen und Gesetze zu verstehen und

• Planung, Betreuung und Umsetzung von Software diese in Prozessen zu berücksichtigen und zu (SW)-Validierungsprojekten etablieren

• Unterstützung der Fachbabteilungen bei der

• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office Erstellung von Prozessen

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort

• Erstellung von FMEAs und Risikoanalysen, von und Schrift SW-Anforderungsspezifikationen, SW-Testspezifi-

• Ein hohes Maß an Eigeninitiative und kationen und Ausführen von SW-Tests sowie von Verantwortungsbewusstsein für die übertragenen SW-Validierungsplänen und Berichten Aufgaben/Projekte

• Durchführung, Begleitung und Nachbereitung von

• Ausgeprägte Kommunikations- und internen und externen Audits Koordinationskompetenz

• Bearbeitung von Reklamationen, Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Wir bieten Ihnen

Profitieren Sie von den vielfältigen Möglichkeiten eines expandierenden internationalen Unternehmens. Arbeiten Sie in einem hoch motivierten, offenen und freundlichen Umfeld sowohl eigenständig als auch im Team. Familiengerechte Arbeitszeiten sowie ein angenehmes und familiäres Betriebsklima warten auf Sie.