Quality Systems Engineer / Auditor (m/f/d)

Ihre Aufgaben:

• Planung, Durchführung und Unterstützung interner und externer Qualitätsaudits zur Sicherstellung der Einhaltung geltender Standards, einschließlich ISO 13485, ISO 9001, MDSAP, 21 CFR Part 820 und EU-MDR.
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Begleitung von 2nd- und 3rd-Party-Audits, einschließlich behördlicher Inspektionen wie FDA- oder Benannte-Stelle-Audits.
• Pflege und Aktualisierung der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems zur Erfüllung von Audit- und regulatorischen Anforderungen.
• Zusammenarbeit mit Teams zur Bearbeitung von Auditfeststellungen und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, einschließlich CAPA-Management.
• Überwachung und Berichterstattung von auditbezogenen Kennzahlen und Leistungsindikatoren (KPIs) an das Management.
• Beratung und Unterstützung von Teams bei Qualitätsmanagementprozessen zur Sicherstellung der Audit-Readiness

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen oder gleichwertige Qualifikationen/Zertifizierungen.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätssysteme oder Audits in der Medizin- oder Pharmaindustrie.
• Fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen, einschließlich ISO 13485, ISO 9001, MDSAP, EU-MDR und 21 CFR Part 820.
• Zertifizierung als Auditor:in gemäß ISO 19011; zusätzliche Zertifizierungen (z. B. Lead Auditor) sind von Vorteil.
• Fließende Deutschkenntnisse und ausgezeichnete Englischkenntnisse.
• Hervorragende Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten sowie ein Auge fürs Detail.
• Nachgewiesene Integrität, Teamarbeit und eine proaktive Herangehensweise an Problemlösungen.
• Bereitschaft zu gelegentlichen Reisen (<10 %).

Ihre Vorteile:

• 30 Tage Urlaub im Jahr
• Bis zu 60 % mobiles Arbeiten möglich

• flexibles Arbeitszeitmodell mit Überstundenausgleich

• Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Corporate Benefits Rabatte für Mitarbeitende
• Eine umfassende betriebliche Altersvorsorge und Vermögenswirksame Leistungen
• Betriebsrestaurant mit Live-Cooking und gesundem Essen (bezuschusst)
• Vertrauliche Beratung und Unterstützung durch FamPLUS zur Unterstützung Ihrer Gesundheit und Ihres psychischen und physischen Wohlbefindens
• Zuschuss zum Deutschlandticket, freie Parkplätze und Fahrrad oder Fahrzeug-Leasing Programme
• Diverse Betriebssportgruppen und Nutzung des Olympus Fitnessstudios

Über Olympus

Bei Olympus sind wir unserem Leitbild verpflichtet, das Leben von Menschen gesünder, sicherer und erfüllter zu machen. Als globales Medizintechnikunternehmen arbeiten wir eng mit Experten im Gesundheitswesen zusammen, um erstklassige Lösungen und Dienstleistungen für die Früherkennung, Diagnose und minimalinvasive Behandlung von Erkrankungen bereitzustellen. Olympus will damit den Behandlungsstandard bestimmter Krankheitsbilder erhöhen und die medizinischen Ergebnisse für Patienten verbessern.