SW Quality Assurance Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben

Du übernimmst verantwortungsvolle Aufgaben bei der Software-Qualitätssicherung auf dem gesamten Weg der Medical Device Regulation (MDR) oder der In-vitro-Diagnostika (IVDR). Dabei ergänzt und unterstützt Du unser Team aus Naturwissen&shyschaftlerinnen und Medizinerinnen mit Deinen Fähigkeiten.

• Du hast Kenntnisse, Erfahrung und Interesse im Bereich der Software-Qualitätssicherung im gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.

• Als Software Quality Assurance-Manager*in

• begleitest unterschiedliche Software-Projekte

• berätst Kunden bezüglich der Prozesse und Software-Lifecycle z.B. nach IEC 62304, im besten Falle auch nach Medical SPICE VDI 5702:2017

• erstellst Software Prozess-Evaluierungen

• und unterstützt unser Team bei:

• der Erstellung von Risikoanalysen und wünschenswerter Weise bei Usability-Engineering Aktivitäten

• der Software-Verifizierung und der Erstellung von Verifizierungsplänen

• der Bewertung von Testergebnissen

• bei Gap-Analysen nach ISO 80002 (Prozess-Software)

Ihr Profil

• ein abgeschlossenes Ingenieursstudium oder eine vergleichbare Qualifikation

• ein ausgeprägtes technisches Verständnis

• Kenntnisse in den Medizintechnik-relevanten Normen wie der IEC 62304 (SW-Lebenszyklen), der ISO 14971 (Risikomanagement) und der IEC 62366 (Usability)

• Kenntnisse in den SW-relevanten Bereichen der ISO 13485 und 21CFR820

• Kenntnisse im Prozessmanagement, der Dokumentenlenkung, Versionskontrolle und im Änderungsmanagement

• wünschenswert ist Erfahrung im Projektmanagement

• eine strukturierte und eigenständige Arbeitsweise

• Selbstständigkeit

• Teamfähigkeit

• verhandlungssichere Englischkenntnisse

• Reisebereitschaft / Mobilität

• sicheres Auftreten

• ein ausgeprägtes technisches Verständnis

Wir bieten Ihnen

Unsere Expert*innen arbeiten in ganz Deutschland für nationale und internationale Hersteller von Medizinprodukten. Wir sind ein kontinuierlich wachsendes Unternehmen, das seinen Kundinnen und Kunden umfassende Beratungs- und Dienstleistungen entlang des Produktlebenszyklusses von Medizinprodukten anbietet.

Um die rasch steigende Anzahl unserer Kundenanfragen auch weiterhin in der gewohnt hohen Qualität und zeitnah bedienen zu können, suchen wir in Festanstellung Expert*innen, die sich für die Medizintechnik begeistern., Für die Umsetzung Deiner Ideen und zur Realisierung Deiner Ziele wirst Du einen großen persönlichen Freiraum finden. Ein ehrlicher Umgang miteinander und eine offene Teamkultur ist für uns selbstverständlich gelebte Praxis. Bei uns erwartet Dich:

• ein unbefristeter Arbeitsplatz in einem sehr gefragten und stetig wachsenden Arbeitsbereich

• ein offenes, sehr nettes und kompetentes Team mit Vorfreude auf ein neues Teammitglied

• selbstständiges Arbeiten mit Eigenverantwortung, enge Teamarbeit und gegenseitige Unterstützung

• familienfreundliche und flexible Arbeitszeiten: Vollzeit, Teilzeit und Homeoffice sind möglich