Quality Systems Manager (m/w/d)

Die SternMed GmbH ist ein wachsendes, medizintechnisches Unternehmen mit Sitz in Süddeutschland. Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, eine breite Palette an erschwinglichen medizinischen Geräten deutscher Qualität herzustellen, weltweit zu vertreiben und gleichzeitig langfristiges Engagement und lokale Unterstützung vor Ort anzubieten. Wir sind Anbieter von Geräten zur bildgebenden-Diagnostik (X-Ray, Ultraschall, MRT, CT), OP-Lösungen (OP-Tische und Leuchten, Anästhesiegeräte, HF-Chirurgie Geräte) und für die Patientenversorgung (Patientenmonitore, Beatmungsgeräte, medizinische Pumpen).

Ihre Aufgaben

• Anwendung der MDR (Medical Device Regulation) und Medizinprodukte Regularien

• Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen der MDR 2017/745 im Besonderen für den Bereich Marktüberwachung und Markanalyse (PMS, PMCF, PSUR)

• Mitgestaltung und -entwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems

• Registrierung unserer Produkte außerhalb der EU

• Durchführung von Lieferantenaudits

• Unterstützung bei internen und externen Audits

Ihr Profil

• Ausbildung oder Studium mit Erfahrung im genannten Bereich oder vergleichbar, Quereinsteiger sind willkommen

• Idealerweise Berufserfahrung oder regulatorische Weiterbildung im Bereich Medizinprodukte oder Regulatory Affairs

• Idealerweise Kenntnisse der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Medizinprodukteindustrie für die EU und weiteren Ländern von Vorteil

• Erfahrung im Bereich von Qualitätsmanagementsystemen von Medizinprodukten

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• organisatorische Fähigkeiten

• Sorgfalt, Zuverlässigkeit und Konzentrationsfähigkeit

• Eigenständiges Arbeiten

• Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen (von Vorteil eQMS, Dynamics Nav, Risk Manager)

Wir bieten Ihnen

Die SternMed GmbH bietet dir eine positive und familiärer Arbeitsatmosphäre sowie die Möglichkeit, deine Fähigkeiten in unserem leidenschaftlichen, multikulturellen Team einzubringen. Ein angenehmes Arbeitsumfeld auf technisch hohem Niveau, geprägt durch die Vielfalt unserer Mitarbeiter, deren Kompetenzen und Herangehensweisen. Wir stehen für eine offene und wertschätzende Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und Eigenverantwortung.

Art der Stelle:

• Vollzeit (40 Stunden)

• Festanstellung

• kein Schichtdienst

• 30 Tage Urlaub

  Benefits:

• attraktives Gehalt

• betriebliche Altersvorsorge

• betriebliche Weiterbildungsmöglichkeiten

• kostenlose Getränke (Wasser, Kaffee, Tee)

• kostenloser Parkplatz

  Homeoffice:

• Nein

Kontakt

Julia-Maria Enderle hr@sternmed.de