Referent Global Regulatory Affairs (m/w/d)

Roche Diagnostics GmbH

  • Penzberg
  • Arbeitsplatz
  • Vollzeit, Teilzeit - flexibel
  • befristet
  • Anzeige vom 10.11.2019
Referent Global Regulatory Affairs (m/w/d)

Job-ID: 201910-130867


Das Arbeitsumfeld:
Der Bereich Regulatory Affairs in Penzberg ist das Center of Excellence für die Zulassung und Pflege unserer Produkte des Bereiches Centralized Point of Care Solutions (CPS). Der Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit wird im Bereich der globalen Zulassung von IVDs der Produktlinie Elecsys angesiedelt sein.

Unsere Abteilung besteht aus über 20 Mitarbeitern, die sich sowohl projektbezogenen als auch übergreifenden regulatorischen Themen widmen. Es erwartet Sie ein offenes Arbeitsumfeld, in dem Sie eng mit Kollegen aus anderen Abteilungen und Ländern zusammenarbeiten werden.


Ihre Aufgaben:
Sie arbeiten gerne selbständig und termingerecht? Dann dürfen Sie sich um die Beschaffung und Prüfung der für die weltweite Registrierung notwendigen Unterlagen aus den Fachabteilungen kümmern
Sie erstellen selbständig Zulassungsdossiers oder deren Vorstufen entsprechend der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen der Zielländer in englischer Sprache
Sie besitzen eine proaktive Arbeitsweise? Dann leiten Sie, inklusive einer Abstimmung mit allen Beteiligten, alle notwendigen Maßnahmen bei Produktänderungen (im Rahmen des Change-Control-Verfahrens) hinsichtlich Zulassungsrelevanz, Durchführung und Nachverfolgung ein
Sie arbeiten gerne cross-funktional? Dann ist Ihre Mitarbeit an der Abstimmung von Anforderungen und Lösungswegen mit den Partnern in den Abteilungen, ggf. auch standort- und länderübergreifend (Schweiz, USA etc.) sehr erwünscht
Sie treiben gerne Projekte voran? Dann übertragen wir Ihnen Projekte von Regulatory Affairs in Matrixorganisation


Ihr Profil:
Für diese Position qualifizieren Sie sich mit den folgenden Voraussetzungen:
Ihr naturwissenschaftliches Studium haben Sie erfolgreich abgeschlossen; alternativ haben Sie eine Ausbildung als CTA oder MTA mit Weiterbildung zum Techniker und einschlägiger Berufserfahrung
Sie konnten bereits praktische Erfahrungen im Bereich Labordiagnostik (R&D, Clinical Trials, Quality Control), Zulassung oder Qualitätsmanagement sammeln
Idealerweise kennen Sie sich bereits mit regulatorischen Vorgaben (Gesetze, Normen etc.) für IVDs aus
Sie bringen eine selbstständige, zuverlässige und flexible Arbeitsweise mit und haben einen klaren Blick für das Wesentliche
Sie sind ein wahrer Teamplayer und verfügen über Überzeugungskraft, behalten auch in Belastungssituationen den Überblick und vergessen dabei den Spaß an der Arbeit nicht
You possess fluent verbal and written communication skills in German and English and you are able to influence at all levels
Sie beherrschen Google Anwendungen und Microsoft Office und haben idealerweise eine Affinität zu neuen Medien/ IT-Tools


Die Position ist auf 24 Monate befristet. Wir sehen die Position als Chance für Sie einen Einstieg in die Industrie zu bekommen und/oder als Perspektivenwechsel einen Arbeitsplatz außerhalb des Labors näher kennen zu lernen.
Die ausgeschriebene Position ist grundsätzlich auch für Teilzeitarbeit geeignet.
Ihre Bewerbung sollte einen aussagekräftigen Lebenslauf enthalten und weitere relevante Dokumente die Sie für wichtig erachten.


Wen kontaktieren: M.Goldmann
Telefonnummer: 08856 60 5003


Wer wir sind
Die Roche Diagnostics GmbH (RDG) ist mit mehr als 12.000 Mitarbeitern der drittgrößte Standort im Konzern. Neben den Vertriebsorganisationen in Deutschland (Roche Pharma AG und Roche Diagnostics Deutschland) fokussiert die RDG auf das operative Geschäft. In den beiden Standorten Mannheim und Penzberg werden neue diagnostische Tests und pharmazeutische Wirkstoffe für den weltweiten Markt entwickelt und produziert.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.

Arbeitsbeginn

ab sofort

Ihr Profil

Fachliche Voraussetzungen

  • Erweiterte Kenntnisse Qualitätsmanagement, Klinische Prüfung (Arzneimittel), Labordiagnostik, Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung)
  • Grundkenntnisse Dokumentenmanagementsysteme einsetzen

Berufserfahrung

Mit Berufserfahrung

Sprachkenntnisse

  • Erweiterte Kenntnisse Englisch

Persönliche Fähigkeiten

Selbständiges Arbeiten, Teamfähigkeit

Ihre Bewerbung

Arbeitgeber

Roche Diagnostics GmbH

Branche

Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen

Ansprechpartner

M. Goldmann

Telefon

+49 8856 605003