- Betreuung und Verbesserung unsere Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485-2016
- „Verantwortliche Person Art. 15 MDR - PRRC“
- Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV
- Überwachung und Durchführung von system- und produktbezogenen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
- Durchführung und Dokumentation von internen Audits sowie die externe Lieferantenauditierung und -Zertifizierung
- Information an Behörden über meldepflichtige Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen
- Definition, Überwachung und regelmäßige Auswertung der qualitätsmanagement- relevanten Kennzahlen
- Enge Zusammenarbeit und Abstimmung mit den Abteilungsleitern und der Geschäftsleitung
- Vermittlung des Bewusstseins der Organisation über die regulatorischen Anforderungen
- Durchführung von Schulungen im Unternehmen
- Reporting an die GF
**Ihr Profil:**
- Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Ingenieurwesen, Qualitätswesen oder vergleichbare Qualifikation
- Weiterbildung zum QMB, Qualitätsbeauftragten, Auditor (m/w/d)
- Erfahrung im Bereich QM, idealerweise der Medizinproduktenormen auf Basis der ISO 13485:2016 und MDR
- Du hast bereits Methodische Ursachenanalysen und Risikobewertungen durchgeführt
- Gut ausgeprägte Analyse- und Bewertungsfähigkeit
- Teamfähigkeit sowie gute Kommunikationsfähigkeiten
- Hohe Sozial- und Dienstleistungskompetenz
- Lösungsorientiertes und betriebswirtschaftliches Denken