Quality Analyst (m/w/d) Qualifizierung

Unternehmen: Teva Pharmaceuticals

Wer sind wir

Wir wollen das Leben unserer Patientinnen und Patienten verbessern. Das ist unsere tägliche Mission. Unser Stolz sind unsere 2.900 Mitarbeitenden, die jeden Tag Millionen Menschen mit wichtigen Arzneimitteln versorgen.

Und das ist noch längst nicht alles: Wir sind das Zuhause von Deutschlands bekanntester Arzneimittelmarke ratiopharm, weltweit in über 60 Ländern vertreten und der Marktführer im Bereich Generika. Als Vollversorger bieten wir insgesamt etwa 3.500 Produkte an. Dazu gehören innovative Arzneimittel, Generika, Biopharmazeutika und frei verkäufliche Medikamente. In unserem globalen Netzwerk entwickeln wir stetig neue, innovative Therapien, um die Gesundheitsversorgung für alle Menschen immer weiter zu verbessern. An unseren deutschen Standorten in Ulm und Blaubeuren/Weiler sind viele unserer Teams Teil der globalen und europäischen Bereiche und tragen so zum weltweiten Erfolg von Teva bei.

Kurz gesagt: Wir sind Teva - und darauf sind wir sehr stolz!

Wenn Du genauso tickst wie wir und dazu noch jemand bist, dem es Spaß macht, unbekannte Wege zu gehen - dann möchten wir Dich gerne kennenlernen. Begeisterst Du dich zudem für globale Märkte und wegweisende Technologien? Und möchtest bei einem führenden Anbieter von Arzneimitteln die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Fantastisch! Dann werde doch Teil unseres Teams!

Ihre Aufgaben

Zentraler Teil deines Aufgabengebiets ist die enge Zusammenarbeit mit den Teams der Fachabteilung, welche die Inbetriebnahme / Qualifizierung, Wartung, Kalibrierung und Life Cycle von Equipments betreuen. Du unterstützt bei Fragestellungen und begleitest die Planung und Ausführung unter Berücksichtigung von gültigen Gesetzen, Richtlinien und cGMP-relevanten Aspekten. Dies beinhaltet die eigenverantwortliche Prüfung und Genehmigung von cGMP-relevanten Dokumenten für die Equipmentqualifizierung.

Auch die Mitarbeit von der Untersuchung über die Festlegung von Maßnahmen und die abschließende Genehmigung bei nicht-konformen Ergebnissen gehören zu Deinen Hauptaufgaben.

Des Weiteren unterstützt Du das Qualifizierungsteam bei GMP-relevanten Änderungen und bewertest und genehmigst die Änderungsanträge. Das gleiche gilt für die Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs.

Ein weiterer Teil Deines Aufgabengebiets ist die Mitarbeit an der Planung, Vorbereitung und Durchführung von internen und externen GMP-Audits oder Behördeninspektionen. Hierbei vertrittst Du als fachlicher Experte die Teva Biotech GmbH und unterstützt bei der nachgelagerten fach- und termingerechten Aufarbeitung der Ergebnisse.

Bei allen Deinen Aufgaben arbeitest Du selbstständig und gewissenhaft mit den vorhandenen QM-Systemen, entwickelst diese kontinuierlich weiter und stellst sicher, dass alle internen lokalen und globalen Vorgaben (SOPs/ CORP Standards) sowie nationalen und internationalen Guidelines und cGMP-Regularien eingehalten werden.

Ein kontinuierlicher Austausch wie auch enge Zusammenarbeit mit den involvierten Fachabteilungen der Teva Biotech GmbH und innerhalb der Quality Unit steht bei allen Aufgabenstellungen im Fokus.

Wen suchen wir

Du bist

• ein strategischer und proaktiver Denker, der Teamwork und interdisziplinäre Zusammenarbeit fördert

• lösungsorientiert, durchsetzungsfähig und bereit Entscheidungen zu treffen

• in der Lage die Inbetriebnahme/ Qualifizierung, Wartung, Kalibrierung und Life Cycle-Dokumente unter Einhaltung der GMP-Anforderungen zusammen mit den beteiligten Fachabteilungen fristgerecht sicherzustellen und damit einen wichtigen Teil zum GMP-konformen Betrieb beizutragen

• motiviert den aktuellen Status quo immer wieder aufs Neue zu hinterfragen und Initiativen zu Optimierungen effizient auf den Weg zu bringen,

• kümmern wir uns um Ihre Gesundheit (u.a. durch ein betriebliches Gesundheitsmanagement, eine Betriebsärztin, Physiotherapie, Sportangebote und eine Betriebskantine)

• haben Sie Zeit für Ihre Familie (durch einen eigenen Betriebskindergarten und Ferienfreizeiten für Schulkinder, sowie 30 Urlaubstage)

• können Sie Ihr Potential entfalten (durch ein umfassendes virtuelles Fortbildungsprogramm)

• werden Ihre Leistungen entsprechend wertgeschätzt (z.B. durch Anerkennungs- und Senior Leaders Programme, sowie verschiedene Firmenevents)

• denken wir gemeinsam mit Ihnen an Ihre Zukunft (z.B. durch eine betriebliche Altersversorgung)

Ihr Profil

• ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Biotechnologie, Chemie, Lebensmittel-/ Verfahrenstechnik oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechenden Schwerpunkten

• mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischem Umfeld, idealerweise von großtechnischen biotechnologischen Produktionsanlagen und der eingesetzten Ausrüstung, Anlagentechnik und verbundenen Automatisierung sowie Qualitätssicherung

• fundierte Kenntnisse im den Bereich der Qualifizierung und Validierung von biotechnologischen Anlagen und Systemen

• vollumfassende Kenntnisse in den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien im cGxP-Bereich, auch Datenintegrität und E-Compliance (z.B. FDA 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11)

• umfangreiche praktische und theoretische Kenntnisse in der Etablierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen

• Erfahrung in der Projektarbeit, sowie mit SAP PM und TrackWise

• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Kontakt

Neugierig? Dann schaue mal bei uns rein: https://www.youtube.com/embed/73i_f4kpfVU?rel=0&showinfo

Weitere Details über die Teva Biotech in Ulm findest Du unter: https://www.teva.de/ueber-uns/biotechechnologie