Qualified Person / Sachkundige Person (m/w/d)

Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von mehr als 40 Mrd. USD und mehr als 100.000 itarbeitern in 50 Ländern. Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.

Wir, die Fisher Clinical Services GmbH, als Teil von Thermo Fisher Scientific, engagieren uns unermüdlich für die klinische Forschung und die Patienten auf der ganzen Welt.

Mit fast 200 Mitarbeitern in Deutschland sind wir Marktführer in den Bereichen Clinical Supply Chain Management Services sowie Prüfmusterherstellung für weltweite klinische Studien an den Standorten Weil am Rhein und Rheinfelden. Wir unterstützen unsere Kunden in der Primär- und Sekundärverpackung der klinischen Arzneimittel sowie in Lagerung, Vertrieb, Logistik, Kühlkettenmanagement und der Beschaffung von Komparatoren und Zusatzstoffen. Weiterhin unterstützen wir unsere Kunden mit Im- und Exportdienstleistungen sowie erstklassigen Dienstleistungen für den Direktvertrieb an Patienten.

Ihre Aufgaben

• Der Schwerpunkt dieser Aufgabe liegt auf der Freigabe/Zertifizierung von klinischen Prüfpräparaten für unseren Standort Weil am Rhein (DE). Sie werden neben einer innerbetrieblichen Einarbeitung in konkrete Kundenprojekte eingebunden. Diese Projekte werden sowohl eigenverantwortlich als auch mit unseren Kunden gemeinsam durchgeführt. Die Begleitung bzw. Durchführung von Audits ist ein weiterer Bestandteil Ihrer Aufgabe. Unser gemeinsames Ziel ist es, Sie im Bereich Qualitätssicherung auszubilden und weiter zu entwickeln. Wir freuen uns, auf Ihre Bewerbung!

• Ihre Verantwortungsbereiche

• Freigabeentscheidung klinischer Prüfpräparate

• Betreuung von Kundenprojekten

• Durchführung von Audits

• Direkter Kontakt mit Behörden

• Erstellung von QP Declarations

• Genehmigung von SOPs

• Bearbeitung von Reklamationen

• Zustimmung zur Beauftragung von Lohnlabors

• Beratung von Kunden in QA- Fragen

• Verantwortung für den Verwendungsentscheid von Arzneimittelchargen zur klinischen Prüfung gem. AMG und EU Annex 13 und 16

• Prüfung und Freigabe von Stellungnahmen zu Abweichungen

• Ursachenanalyse bei Abweichungen

• Prüfung von Herstellungsdokumenten und Validierungsdokumenten

• Durchführung von Audits (international)

Ihr Profil

• Studium der Pharmazie mit 2 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle

• Approbation als Apotheker/ in und Sachkenntnis nach § 15 AMG

• Sachkundige Person gemäss deutschem Arzneimittelgesetz (§14 AMG, entspricht "Qualified Person" gem. Directive 2001/83/EU)

• Mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln

• Praxisbezug zur pharmazeutischen Fertigung

• Qualitätsbewusste und systematische Arbeitsweise sowie ausgeprägtes analytisches Denkvermögen in der Risikobewertung

• Hohe Kunden- und Dienstleitungsorientierung

• Fliessende Deutsch- und Englisch-Kenntnisse

Wir bieten Ihnen

• Einen abwechslungsreichen Arbeitsplatz bei einem innovativen, zukunftsgewandten Arbeitgeber.

• Hervorragende Entwicklungs- und Karriereperspektiven in einem global wachsenden Unternehmen.

• Attraktive Vergütung sowie eine betriebliche Altersvorsorge

• Professionelle Einarbeitung

• eine Unternehmenskultur, in der Integrität, Involviert-sein, Intensität und Innovation gelebt werden