Wir, die **Dr. Franz Köhler Chemie GmbH**, sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.
Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.
**IHRE AUFGABEN**
- Stellvertretende Leitung der Abteilung Qualitätssicherung und damit verbundene Aufgaben
- Pflege und Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems
- Entwicklung, Umsetzung und Überwachung von Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung (inkl. QRM)
- Review und Genehmigung von SOPs, GxP-relevanten Dokumenten (z.B. Herstell- und Prüfanweisungen, Qualifizierungs- und Validierungsdokumente)
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits sowie Begleitung von Inspektionen
- Sicherstellung von ausreichendem Training, Ausbildung und Schulung des pharmazeutischen Personals
**IHR PROFIL**
- Approbation als Apotheker (m/w/div.) oder eine gleichwertige naturwissenschaftliche Qualifikation
- Berufserfahrung in der Pharmaindustrie (wünschenswert: Qualitätssicherung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln)
- Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen GxP-Regelwerke (EU/US)
- Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen von Arzneimitteln nach Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und der European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)
- Erfahrung im Umgang mit Inspektionen und Audits, Qualifikation als GMP-Auditor von Vorteil
- Qualifikation und Berufserfahrung als Sachkundige Person gemäß § 15 AMG (wünschenswert)
- Sicherer Umgang mit ERP-Systemen, dem MS-Office-Paket und Adobe Acrobat
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
- Ausgeprägtes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
- Strukturierte Arbeitsweise und Führungskompetenz
- Entschlusskraft und Durchsetzungsvermögen
- Ausgeprägte Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
- Bereitschaft zu mehrtägigen Reisen im In- und Ausland
- Unternehmerische Denkweise und betriebswirtschaftliche Kenntnisse
**WARUM WIR?**
- Freundliche Kollegen
- Kleine Teams
- Gute Work-Life-Balance
- Attraktive Vergütung
- Flache Hierarchien
- Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
- Homeoffice (teilweise möglich)
- Gute Weiterbildungsmöglichkeiten
- Moderne Arbeitsplätze
- Kaffee und Wasser kostenfrei
- Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
- Parkmöglichkeiten vor Ort
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