Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Berlin
Aktualität: 02.10.2024

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02.10.2024, Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Berlin
Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
Aufgaben:
Erstellung und Unterhaltung von Unterlagen zur behördlichen Zulassung von (radio-) pharmazeutischen Produkten in deutscher und englischer Sprache Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs- und Verlängerungsverfahren sowie Vorbereitung von Änderungsanzeigen Zusammenarbeit mit externen Fachleuten und Dienstleistern sowie mit in- und ausländischen Zulassungsbehörden Regulatorische Unterstützung bei Change-Control-Verfahren sowie der Erfüllung von Pharmacovigilance-Anforderungen Regulatorische Begleitung der Entwicklung von Arzneimitteln Ermittlung gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich
Qualifikationen:
Berufserfahrung Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation Kenntnisse in der Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumentationen in englischer Sprache sowie Erfahrung im Umgang mit Produktinformationstexten Verhandlungssichere Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools Kommunikationsstärke und eine gute Auffassungsgabe

Berufsfeld
Pharma, Chemie, Med., Biotechn. Qualitätswesen, Zulassung

Standorte
Berlin

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)