Regulatory Affairs

Unser mittelständischer Auftraggeber aus der Medizintechnik Branche engagiert sich mit seinen progressiven Produkten nachhaltig und weltweit für die Gesundheit. Das Unternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Produkten und Systemen in der Chirurgie.

Mit einem starken Wachstum zeichnet sich der Arbeitgeber nicht nur durch seine fortschrittlichen Lösungen aus, sondern bietet auch eine hochmoderne Arbeitsumgebung sowie ein breites Spektrum an Mitarbeiter Benefits.

Ihre Aufgaben

• Sie entwickeln den Bereich Regulatory Affairs strategisch weiter und begleiten dabei ihr Team von drei Mitarbeitern im Bereich Regulatory Affairs

• Sie halten die Übersicht über die weltweit bestehenden Zulassungen für Medizinprodukte (EU-Klasse 1-3) in den Standorten (D und USA)

• Sie leiten daraus strategisch wichtige Zulassungsprojekte in Abstimmung mit Vertrieb, Produktmanagement und Entwicklung ab

• Sie öffnen neue Märkte für unsere neurochirurgischen Produkte weltweit durch Erstellung der notwendigen Zulassungen in Zusammenarbeit mit lokalen Partnern inden Zielländern

• Sie überwachen die regulatorischen Anforderungen weltweit, und sorgen für deren Implementierung im Unternehmen

• Sie erarbeiten Compliance Strategien für die gesamte Unternehmensgruppe

• Sie schulen Kollegen aus anderen Bereichen über relevante Regulatorische Themen

Das sollten Sie mitbringen

Ihr Profil

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Zulassung für Medizinprodukte

• Einschlägige QM/RA Weiterbildungen (z.B. Technische Dokumentation MDR, Biokompatibilität, Useability, 510k Erstellung) wünschenswert

• Idealerweise erste fachliche Führungsverantwortung (z.B. Projektteams)

• Erfahrung im Umgang mit benannten Stellen, Behörden und Inspektionen

• Erste Produkt-Zulassungen in den USA oder EU erfolgreich abgeschlossen

• Sehr gute Deutschkenntnisse

• Verhandlungssichere Englischkenntnisse

• Weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil

Wir bieten Ihnen

• Die Position beinhaltet eine langfristige Perspektive zum Wechsel in die Führungsebene (Leitung RA).

• Der Firmensitz im Großraum Freiburg vereint pulsierendes Stadtleben mit dem natürlichen Charme des Schwarzwaldes. Dadurch entstehen optimale Voraussetzungen für eine ausgewogene Work-Life-Balance. Eine Autobahnanbindung befindet in unmittelbarere Nähe. Der nächste Flughafen liegt 60 km entfernt. Home-Office Möglichkeiten sind tageweise nach Absprache möglich.

• Freie Mitgliedschaft in ausgewiesenen Fitnessstudios, Sporteinrichtungen, Bädern,Wellness und Saunen

• Job-Bike-Leasing Angebot

• Firmeninterner Sport- & Yoga Raum

• Frische Snacks (Obst, Gemüse, Nüsse) und Getränke (Kaffee, Tee, Wasser)

• Betriebliche Altersvorsorge und ergonomischer Arbeitsplatz

• individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten

Kontakt

Wir freuen uns unter Angabe der Referenznummer 23-P007FA auf den Eingang Ihrer Bewerbungsunterlagen an die Mailadresse von Herrn Peter Fahr (Geschäftsführer).

Für einen telefonischen Abgleich, steht Ihnen Herr Fahr unter 0171/488 97 28 oder der Festnetznummer 07551/9471693 sehr gerne zur Verfügung.

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Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! Kontaktieren Sie mich!

+49 7551 - 9 47 16 93 info@pb-fahr.de Hofstatt 7, 88662 Überlingen