Regulatory Affairs Manager - Arzneimittel (m/w/d)

Jetzt haben Sie es in der Hand! Erleichtern Sie Menschen, die an Atemwegserkrankungen leiden, und denen, die sich um sie sorgen und kümmern, das Leben. Wir von PARI entwickeln als forschendes Medizintechnik- und Pharmaunternehmen modernste Inhalationstechnologien für freies Atmen. Ihre Ideen bringen frischen Wind in den Markt. Fassen Sie am Standort Gräfelfing bei München mit an als Regulatory Affairs Manager Arzneimittel (m/w/d) 30 - 40 Wochenstunden

Holen Sie tief Luft für Ihre künftigen Aufgaben:

• Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsdossiers, Einreichung von Zulassungsanträgen, Betreuung von Zulassungsverfahren und Kommunikation mit Zulassungsbehörden
• Life-Cycle-Management unserer Arzneimittel nach Zulassung sowie anschließende Umsetzung der zugelassenen Produktinformation/Labeling
• Unterstützung bei der Pflege der xEVMPD-Datenbank nach Art. 57 (2) 726/2004 sowie bei der Betreuung und Anwendung der docuBridge-Software
• Kompilierung von eCTDs und Variations in der Rolle eines Submission Managers
• Erstellung regulatorischer Statusberichte für Projekt- und Steering-Committee-Meetings
• Optional/perspektivisch: Übernahme der Funktion des/der Informationsbeauftragten nach §74a AMG (DE) und der werbeverantwortlichen Person nach AWV (CH)

Das sind Aufgaben, die Sie beflügeln? Dann bringen Sie das mit:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige (mindestens 34) Berufserfahrung im regulatorischen Umfeld
• Gute Kenntnisse der nationalen und EU-Richtlinien und Vorschriften zur Arzneimittelzulassung bzw. zu deren Aufrechterhaltung
• Idealerweise Praxis mit der Software docuBridge
• Eloquenter Kommunikationsstil, auch auf Englisch
• Zuverlässige, genaue und selbstständige Arbeitsweise sowie Organisationstalent Nicht nur zum Durchatmen: unsere Benefits - Unbefristeter Arbeitsvertrag in einem erfolgreichen Familienunternehmen
• 30 Tage Urlaub
• Flexible Arbeitszeiten plus die Option, mobil zu arbeiten
• Vielseitige Aufgaben in einem dynamischen Arbeitsumfeld
• Flache Hierarchien und Freiräume zur Mitgestaltung
• Breites Weiterbildungsangebot
• Digitale Sportsessions
• Weitere Benefits wie z. B. Fahrtkostenzuschuss und Fahrradleasing