Leiter Arzneimittelsicherheit (gn*)/ Stufenplanbeauftragter (gn*)/ QPPV (gn*)

Ihre Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Leitung der Abteilung Arzneimittelsicherheit einschl. Verantwortung als Stufenplanbeauftragter gem. AMG und QPPV gem. Directive 2001/83/EC (as amended), Regulation 726/2004 (as amended) and Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module I

• Einrichtung und Führung eines Pharmakovigilanzsystems

• Sammlung und Bewertung von bekannt gewordenen Meldungen über Risiken zu Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln

• Koordinierung risikominimierender Maßnahmen

• Erfüllung von Anzeigepflichten

• Sicherstellung, dass die dem Stufenplanbeauftragten zugewiesenen Dokumentations- und Mitteilungspflichten gemäß § 13 Abs. 1-7 GCP-V für klinische Studien, bei denen APOGEPHA Sponsor ist, eingehalten werden.

Ihr Profil

• abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin, vorzugsweise approbierter Apotheker

• Ansässig in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union

• Berufserfahrung mindestens zweijährige dokumentierte Erfahrungen in der Bearbeitung und Bewertung qualitätsbedingter Produktrisiken sowie weiteren Prozessen der Arzneimittelsicherheit

• profunde Kenntnisse im Arzneimittelrecht

• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• sehr gute Anwenderkenntnisse in MS-Office sowie Datenbanken

• sicheres Auftreten im Umgang u.a. mit Behörden und externen Auditoren

• Teamfähigkeit, hohes Maß an Selbstständigkeit und Eigenverantwortung, Ergebnisorientierung, hohe Belastbarkeit, ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein sowie Zuverlässigkeit und Sorgfalt

• Organisationsgeschick und Durchsetzungsvermögen sowie Loyalität

Wir bieten Ihnen

Neben interessanten Aufgaben in unterschiedlichen Tätigkeitsbereichen mit vielfältigen Gestaltungs- und Entwicklungsmöglichkeiten bieten wir moderne Arbeitsbedingungen in einem spannenden und herausfordernden Umfeld, in dem sich Leistung lohnt und Arbeit Freude bereitet.

Es erwartet Sie ein attraktives Vergütungspaket im außertariflichen Bereich, eine flexible Arbeitszeitgestaltung sowie weitere Sozialleistungen. APOGEPHA ist ein familienfreundliches Unternehmen. In der Vereinbarkeit von Familie und Beruf sehen wir eine wesentliche Voraussetzung für den gemeinsamen Erfolg.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!, Alle mit einem Stern (*) gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.

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