Quality and Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Die GAIA AG zählt zu den weltweit führenden Unternehmen im Bereich Digital Health. Mit Therapiesoftware wie deprexis® setzen wir den Standard für Evidenz und Innovation. Bei uns sind therapeutische, wissenschaftliche und technologische Kompetenz unter einem Dach vereint. Wir entwickeln nicht nur digitale Therapieunterstützungsprogramme, sondern sind auch aktiv in der Versorgung tätig. Dabei ist uns eine ganzheitliche und frühzeitige Versorgung ein zentrales Anliegen. Gemeinsam mit unserem deutschlandweiten Netzwerk können wir Patient:innen schnell und niederschwellig helfen.

Ihre Aufgaben

• Du wirkst mit als Teil der Abteilung "Quality Management and Regulatory Affairs" vor, während und nach Markteinführung von unseren digitalen Therapie-Apps

• Du unterstützt die Abteilung Forschung und Entwicklung bei der Erstellung erforderlicher Dokumente und der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen

• Du übernimmst Mitverantwortung für die Marktzulassung unserer Software-Medizinprodukte in internationalen Märkten

• Du hältst dich und das Team auf dem neusten Stand was Gesetzgebung, Standards und State-of-the-Art der verschiedenen Märkte und Softwareprodukte angeht

• Du bist mitverantwortlich für die kontinuierliche Verbesserung und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen in unserem zertifiziertem Qualitäts- und Informationssicherheits-Managementsystem

• Du unterstützt das Team bei externen und internen Audits

Ihr Profil

• Du hast erfolgreich ein technisches/naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung absolviert

• Du hast mindestens 1-2 Jahre Erfahrung im Bereich der regulierten Medizinproduktentwicklung, vorzugsweise Software als Medizinprodukt

• Du hast Kenntnisse der aktuellen Medizinprodukte Regularien (z.B. MDR, ISO 13485, 21 CFR 820)

• Du bist motiviert, gemeinsam unser Qualitätsmanagementsystem und unsere digitalen Prozesse kontinuierlich nach vorn zu treiben und Innovation sowie analytisches Denken machen dir großen Spaß

• Du kennst dich mit Marktzulassungen für Medizinprodukte in Europa und USA aus

• Du bist pragmatisch, strukturiert, schreibst gerne und beherrscht den Perspektivwechsel, um den jeweiligen Stakeholdern gerecht zu werden

• Du arbeitest gerne in cross-funktionalen Teams, bist kommunikativ und verstehst digitale Prozesse

• Fließende Deutschkenntnisse und ein verhandlungssicheres Englisch runden dein Profil ab

Wir bieten Ihnen

Wir suchen Verstärkung für unser familiäres Team. Bei uns bekommst Du die Sicherheit aus über 20 Jahren Erfahrung eines am Markt agierenden Unternehmens, gepaart mit der Philosophie und Agilität eines Startups. Darüber hinaus bieten wir Dir:

• Einen Arbeitsplatz in einem Wachstumsmarkt mit dem klaren Anspruch, vielen Menschen zu helfen

• Eine vielseitige und verantwortungsvolle Tätigkeit im Bereich Digital Health

• Ein außergewöhnlich hilfsbereites, freundliches Miteinander und kurze Entscheidungswege

• Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten

• Betriebliche Altersvorsorge

• Umfangreiche Fitness-Benefits bundesweit (EGYM Wellpass)

• Bikeleasing

• Heiligabend und Silvester frei

• Moderne Büroräume direkt am Fleet, mit Grillmöglichkeit

• Kostenlose Getränke, Snacks sowie Social Events