Senior Regulatory Affairs Manager - Medizinprodukte / MDR / Marktüberwachung (m/w/d) medXteam GmbH
Anzeige vom: 16.11.2024
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Senior Regulatory Affairs Manager - Medizinprodukte / MDR / Marktüberwachung (m/w/d)

Standort:
  • Köln
medXteam GmbH
Weitere Informationen
medXteam GmbH

Zusammenfassung

  • Arbeitszeit
    Vollzeit
  • Typ
    Festanstellung
  • Befristung
    Unbefristet

Gewünschte Fähigkeiten & Kenntnisse

Qualitätsmanagement
Medizinprodukte
PMS
Medizintechnik
Weiterbildung
Elektro
Englisch
Maschinenbau
Regulatory Affairs
Technische Dokumentation
Deutsch
Teamfähigkeit
Kommunikationsfähigkeit

Unsere Leistungen

Job-Rad
Firmenticket
Unbefristeter Arbeitsvertrag
Flexible Arbeitszeiten
Homeoffice
Zusätzliche Urlaubstage

Intro

Du übernimmst Tätigkeiten im Bereich Regulatory Affairs und planst, erstellst dabei die technische Dokumentation bzw. die klinische Bewertung für unsere Kunden für die verschiedensten Medizinprodukte. Du kümmerst dich um die Marktüberwachung und kannst die Rolle PRRC übernehmen. Ein Schwerpunkt liegt auf Software als Medizinprodukt. Außerdem kennst du die Schnittstellen der einzelnen Prozesse aus dem Qualitätsmanagementsystem gemäß MDR und ISO 13485.

Deine Aufgaben:

  • Du erstellst und aktualisierst die technische Dokumentation von Medizinprodukten nach Anhang II und III der MDR
  • Du führst die Marktüberwachung (Post-Market Clinical Follow-up, PMS) gemäß MDR durch
  • Du führst PMCF-Aktivitäten durch

Was solltest du mitbringen?

  • Du bringst mindestens vier Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit
  • Du hast ein abgeschlossenes Studium im Bereich Maschinenbau, Elektro- oder Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation wie z. B. ein wissenschaftliches Studium oder du bringst mindestens eine Berufserfahrung von 10 Jahren im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten mit
  • Du verfügst über Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere Software als Medizinprodukt
  • Du besitzt gute Kenntnisse in MDR- und FDA-Anforderungen sowie im Bereich Qualitätsmanagement
  • Du bist teamfähig und kommunikationsstark
  • Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse
  • Du bist bereit, dich in neue Themengebiete und Bereiche einzuarbeiten
  • Du hast sehr gute Deutschkenntnisse (C2-Niveau) und gute Englischkenntnisse (mind. C1-Niveau)
  • Sprachkenntnisse
    Englisch, Deutsch
  • Berufserfahrung
    Mehrjährige Berufserfahrung

Was bieten wir dir?

  • unbefristeter Arbeitsvertrag
  • komplett flexible Arbeitszeiten
  • Möglichkeit auf Homeoffice
  • Weiterbildung
  • 30 Urlaubstage
  • Jobrad, Jobticket 
  • Mitgestaltung

medXteam GmbH

Als CRO unterstützen wir Kund:innen während des gesamten Prozesses der Generierung und Bewertung klinischer Daten und bei der
Zulassung und Marktbeobachtung von Medizinprodukten.

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      Qualitätsmanagement
      Medizinprodukte
      Sorgfältige Einarbeitung
      Medizintechnik
      Englisch
      Qualitätssicherung
      Produktion
      Unfallversicherung
      Zertifizierung
      Elektrotechnik
      Mentoring
      Dokumentation
      Regulatory Affairs
      Coaching
      Weiterbildungsmaßnahmen
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      Sorgfältige Einarbeitung
      Teamfähigkeit
      Kommunikationsfähigkeit
      Englisch
      Qualitätssicherung
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