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Wir suchen Sie als
**Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte w/m/d im Landkreis Rosenheim zur Direktanstellung**
Aufgabenschwerpunkte
- Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentationen von Medizinprodukten
- Bewertung der Konformität der Dokumentation mit den anzuwendenden Regularien
- Eigenständige Durchführung und Aufrechterhaltung der zugehörigen Produktzulassung/Registrierung
- Interner Ansprechpartner bei regulatorischen Fragestellungen
- Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des bestehenden QM-Systems in enger Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement
Anforderungen
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere in Bezug auf die Arbeit mit Medizinprodukten der Klasse Is und IIa
- Ausgeprägte Kenntnisse im Umgang mit Medizinprodukten sowie zulassungsrelevanten nationalen und internationalen Normen und Regularien wie EN ISO 13485:2016 oder Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Affinität zum Erstellen von zulassungsrelevanter Dokumentation
- Ihre Arbeitsweise ist geprägt durch äußerst große Sorgfalt, Eigenständigkeit sowie ein hohes Maß an Gewissenhaftigkeit und Verantwortungsbewusstsein
- Sehr gute MS Office Kenntnisse
- Sehr gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
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